Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

【国际锐评】美国作为头号毒株流行国，居然贼喊捉贼！******

　　1月5日起，美国将对来自中国的旅客实行入境限制措施，理由是中国国内疫情“可能会突变出新毒株、带来疫情传播风险”。然而从毒株分析的事实来看，中国当下流行的BA.5亚分支是美国数月前的主要流行毒株，而上海、杭州近日检出的最新毒株XBB.1.5，恰恰是美国现在的头号流行毒株。可见，中国是全球疫情流行的受害者，而美国无视事实、违背科学的做法，是一出贼喊捉贼的政治闹剧。

　　美国疾控中心（CDC）监测数据显示，美国流行的毒株不断更新换代。去年7月至10月，BA.5成为美国主要流行毒株，到11月份让位于BQ1、BQ1.1，到12月XBB.1.5毒株流行，新感染病例占比升至41%。CDC还预计，在美国东北部，XBB.1.5导致了约75%的新病例。由于具有极高的“免疫逃逸”能力，XBB.1.5已经成为美国头号流行毒株。

　　据全球流感共享数据库监测，目前至少有74个国家和地区发现了XBB.1.5，其中美国有43个州检测到该毒株。不少美国专家指出，第一个报告的XBB.1.5样本可追溯到10月下旬的纽约和康涅狄格州。

　　XBB.1.5在美国被发现时，中国仍在实施严格的疫情防控政策。去年11月11日，中国发布了优化疫情防控的二十条措施，12月7日发布了“新十条”。不管是中国现阶段流行的BA.5疫情，还是最新监测到的XBB.1.5毒株，出现的时间都要晚于美国和许多其他国家。中国目前流行的新冠毒株之前已经在世界各地传播。

　　随着新冠病毒感染的全球流行，变异株不断出现，任何地方都有可能出现新的毒株。因此，针对中国采取特别入境限制缺乏科学依据，更加没有必要。在大多数国家取消入境限制的情况下，头号毒株流行的美国有针对性地搞入境限制，纯属倒打一耙的政治操弄，真可谓欲加之罪何患无辞！

　　三年来，中国坚持人民至上、生命至上，抓住一个个窗口期优化调整防疫政策，疫情流行和病亡数保持在全球最低水平，为全球抗疫与经济复苏作出重要贡献。针对疫情新变化和抗疫新形势，中国通过全球流感共享数据库，分享了近期新冠病毒感染病例的病毒基因数据，体现了一贯的公开透明。

　　相比之下，美国始终将防疫政治化、“甩锅”推责。这不仅让自身沦为“全球第一抗疫失败国”，还导致疫情在全球传播，拖累了全球抗疫进程。

　　美国把自己包装成受害者，实际上中国才是受害者。三年来的经验教训一再证明，政治抗疫挡不住疫情传播，团结合作才能走出困境。美国政府此番将目标对准入境中国游客，是一错再错，也是南辕北辙的徒劳之举。

　　当前，中国正努力更好地统筹疫情防控和经济社会发展。疫情趋于平稳，经济正在复苏。1月8日起，中国不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施，不少国家反响热烈。

　　三年来，美国试图操弄疫情防控来达到政治目的，结果让超过108万美国人付出了生命代价，阻碍了全球抗疫与经济复苏。三年后的今天，贼喊捉贼的美国还不吸收教训、迷途知返吗？（国际锐评评论员）